Pró-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação e Inovação

RECOMENDE:

CEP Comitê de Ética em Pesquisa

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CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), implantado na Unicesumar desde 2004, é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público” de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos da Resolução 466/12 – CNS-MS. O CEP é vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, órgão do Conselho Nacional de Saúde – CNS e do Ministério da Saúde – MS.

A Resolução interna CONSEP 015/2004 de 09/08/2004 autoriza a criação e vigência do referido Comitê, e a que normaliza seu funcionamento é a Portaria interna 02/2004-PESQUISA, de 21/09/2004, com registro e credenciamento na CONEP/CNS/MS pela Carta 026/CONEP/CNS/MS de 19/jun/2005.

Assista ao vídeo e tire suas dúvidas sobre conduta ética.

Objetivo do CEP

O CEP tem o objetivo básico de avaliar os Projetos de Pesquisas, emitir pareceres consubstanciados e acompanhar seu desenvolvimento, considerando os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos que são desenvolvidas na IES. É respaldado pelas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos – CIOMS) e brasileiras (Resoluções 466/12 e 510/16), que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do participante da pesquisa.

AREA DO PESQUISADOR

Submissão de novos projetos

Qualquer projeto ainda não apreciado pelo CEP é considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação.

Os documentos essenciais para a apreciação de novos projetos estão disponíveis em Modelos de documentos.

Para responder às pendências emitidas na Plataforma Brasil pelo CEP (não se aplica a pendências documentais emitidas pela Secretaria do CEP), pode ser utilizado o modelo de carta de resposta às pendências do CEP, disponível em Modelos de documentos. Os seguintes itens deverão ser observados:

  • as respostas às pendências deverão ser registradas em um documento editável dirigido ao CEP (word ou equivalente), e que deverá ser adicionado na Plataforma Brasil (Tipo de documento: outros);
  • quando a resposta implicar em alteração nos documentos anteriormente submetidos, as novas versões com as modificações grifadas no documento deverão ser adicionadas;

atualizar o registro do projeto na Plataforma Brasil a partir das alterações realizadas em resposta às pendências.

Instituição Proponente

Entende-se por:

  • A) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.", e
  • B) Instituição Co-Participante:aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa." (CARTA CONEP/CNS nº 0212/2010; https://plataformabrasil.saude.gov.br/ - Perguntas e Respostas - Cadastro de Instituições).

Dispensa do TCLE

Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o Projeto, que será analisada pelo sistema CEP/Conep de acordo com as normativas vigentes.

Para solicitar a dispensa, deverá ser informado claramente no Projeto detalhado e/ou documento de justificativa que substitui o TCLE, a qual população/amostra do estudo aplica-se a dispensa e a respectiva justificativa.

No cadastro do projeto na Plataforma Brasil deve ser marcado “Sim” para a pergunta “Propõe dispensa do TCLE?”.

É importante ressaltar que o fato do Projeto envolver exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa. Esta dispensa deverá ser justificada de acordo com as características específicas do estudo apresentado.

Os TCLEs utilizados na rotina assistencial, ou em projetos de pesquisa anteriores, também não substituem o TCLE da pesquisa, considerando que o consentimento se dá individualmente para cada pesquisa, de acordo com seus objetivos. Nestes casos, poderá ser solicitada a dispensa de TCLE para pesquisa, com a devida justificativa e adicionando o TCLE já existente para demonstrar o contexto em que o material/informação foi coletado.

Para justificar a solicitação de dispensa de TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os seguintes aspectos:

  • Estudos com participantes que vieram à óbito ou portadores de doenças/condições com alta taxa de mortalidade;
  • Ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos procedimentos e resultados do estudo;
  • Eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio contato para obtenção do consentimento;
  • Uso de amostras biológicas coletadas em projeto anterior e desidentificadas (isto é, uso de informações associadas em banco de dados sem nome ou prontuário dos participantes de pesquisa);
  • Uma possível inviabilidade de contato com os potenciais participantes de pesquisa devido a informações cadastrais desatualizadas não constitui motivo isolado para dispensa do TCLE sem que haja uma comprovação/estimativa do número de participantes com contato desatualizado.Após aprovação do projeto, se o pesquisador demonstrar que houve pelo menos 3 tentativas de contato telefônico mal sucedido com o participante da pesquisa (ou contato telefônico desatualizado) poderá solicitar a dispensa. Para tal, deve ser submetida uma emenda ao projeto, contendo a carta de solicitação de dispensa para aqueles participantes que não foi possível o contato, bem como uma planilha com o registro das 3 tentativas de contato telefônico com cada participante, em diferentes horários.

Relato de Caso

Conforme Carta Circular n° 166/2018- Conep/CNS/MS, a proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação.

Compreende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.

Os relatos referem-se sempre a eventos já consumados e tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

São consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:

  • Na modalidade do tipo “projeto de relato de caso”, a confecção do relato e o consentimento devem ser realizados APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado.

 

  • Na modalidade do tipo “relato de caso”, deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”.  O consentimento deve ter sido obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante ou responsável legal. Considerando que o conteúdo apresentado e aprovado pelo CEP deve ser o mesmo que será submetido para publicação ou divulgação, mesmo se o relato for em outra língua, o preenchimento da PB deve se dar em português.

 

O consentimento do participante ou responsável legal para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo CEP, mediante apresentação de justificativa pertinente.

Para maiores detalhes e informações de como preencher a Plataforma Brasil, consulte a carta e demais normativas na íntegra no site da Conep/CNS/MS.

Qualquer que seja a modalidade escolhida para submissão na PB, o relato será considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação.

Membros do CEP

Coordenadora:

Daniele Fernanda Felipe Coordenadora [email protected]
Audrei Pavanello Vice Coordenador [email protected]

 

Membros:

Angela Mara de Barros Lara Ciências Humanas [email protected]
Aparecido da Silva Castro Representante dos participantes de pesquisa [email protected]
Fernando Accorsi Orosco Ciências da Saúde [email protected]
Fernando Rodrigues de Almeida Ciências Aplicadas [email protected]
Giuliano Torrieri Nigro Ciências Exatas e da Terra [email protected]
Gustavo Henrique Franciscato Garcia Ciências da Saúde [email protected]
Letícia Fleig Dal Forno Ciências Humanas [email protected]
Marcos Aurelio Brambilla Ciências Exatas e da Terra [email protected]
Mariane De Oliveira Araujo Pasquini Representante dos participantes de pesquisa [email protected]
Regiane Da Silva Macuch Ciências Humanas [email protected]
Rúbia Carvalho Gomes Corrêa Ciências da Saúde [email protected]
Vitor de Salles Painelli Ciências da Saúde [email protected]

 

Secretária:

Natally Juvencio Barbosa Gallego Secretária [email protected]

 

Av. Guedner, 1610, Bloco 7 - Sala 60 - Jardim Aclimação
Maringá-PR. CEP. 87050-390
44 30276360 - ramal 1345