Ofício de encaminhamento ao CEP

Declaração de Autorização do Local ou de Infraestrutura para a realização do projeto de pesquisa

TCLE para coleta de dados presencial

TCLE para coleta de dados em ambiente virtual

TALE

Solicitação de dispensa de TCLE

Instrumentos de coleta de dados que serão utilizados na pesquisa

Cronograma

TCLE-Responsáveis (quando aplicável)

Cartas Respostas

Carta resposta de Pendências ao CEP
Carta de Encaminhamento de Emenda ao CEP

Qualquer projeto ainda não apreciado pelo CEP é considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação.

Os documentos essenciais para a apreciação de novos projetos estão disponíveis em Modelos de documentos.

Para responder às pendências emitidas na Plataforma Brasil pelo CEP (não se aplica a pendências documentais emitidas pela Secretaria do CEP), pode ser utilizado o modelo de carta de resposta às pendências do CEP, disponível em Modelos de documentos. Os seguintes itens deverão ser observados:

• as respostas às pendências deverão ser registradas em um documento editável dirigido ao CEP (word ou equivalente), e que deverá ser adicionado na Plataforma Brasil (Tipo de documento: outros);

• quando a resposta implicar em alteração nos documentos anteriormente submetidos, as novas versões com as modificações grifadas no documento deverão ser adicionadas;

atualizar o registro do projeto na Plataforma Brasil a partir das alterações realizadas em resposta às pendências.

Entende-se por:

• A) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.", e
• B) Instituição Co-Participante:aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa." (CARTA CONEP/CNS nº 0212/2010; https://plataformabrasil.saude.gov.br/ - Perguntas e Respostas - Cadastro de Instituições).

Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o Projeto, que será analisada pelo sistema CEP/Conep de acordo com as normativas vigentes.

Para solicitar a dispensa, deverá ser informado claramente no Projeto detalhado e/ou documento de justificativa que substitui o TCLE, a qual população/amostra do estudo aplica-se a dispensa e a respectiva justificativa.

No cadastro do projeto na Plataforma Brasil deve ser marcado “Sim” para a pergunta “Propõe dispensa do TCLE?”.

É importante ressaltar que o fato do Projeto envolver exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa. Esta dispensa deverá ser justificada de acordo com as características específicas do estudo apresentado.

Os TCLEs utilizados na rotina assistencial, ou em projetos de pesquisa anteriores, também não substituem o TCLE da pesquisa, considerando que o consentimento se dá individualmente para cada pesquisa, de acordo com seus objetivos. Nestes casos, poderá ser solicitada a dispensa de TCLE para pesquisa, com a devida justificativa e adicionando o TCLE já existente para demonstrar o contexto em que o material/informação foi coletado.

Para justificar a solicitação de dispensa de TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os seguintes aspectos:

• Estudos com participantes que vieram à óbito ou portadores de doenças/condições com alta taxa de mortalidade;

• Ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos procedimentos e resultados do estudo;

• Eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio contato para obtenção do consentimento;

• Uso de amostras biológicas coletadas em projeto anterior e desidentificadas (isto é, uso de informações associadas em banco de dados sem nome ou prontuário dos participantes de pesquisa);

• Uma possível inviabilidade de contato com os potenciais participantes de pesquisa devido a informações cadastrais desatualizadas não constitui motivo isolado para dispensa do TCLE sem que haja uma comprovação/estimativa do número de participantes com contato desatualizado.Após aprovação do projeto, se o pesquisador demonstrar que houve pelo menos 3 tentativas de contato telefônico mal sucedido com o participante da pesquisa (ou contato telefônico desatualizado) poderá solicitar a dispensa. Para tal, deve ser submetida uma emenda ao projeto, contendo a carta de solicitação de dispensa para aqueles participantes que não foi possível o contato, bem como uma planilha com o registro das 3 tentativas de contato telefônico com cada participante, em diferentes horários.

Conforme Carta Circular n° 166/2018- Conep/CNS/MS, a proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação.

Compreende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.

Os relatos referem-se sempre a eventos já consumados e tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

São consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:

• Na modalidade do tipo “projeto de relato de caso”, a confecção do relato e o consentimento devem ser realizados APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado.

• Na modalidade do tipo “relato de caso”, deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”.  O consentimento deve ter sido obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante ou responsável legal. Considerando que o conteúdo apresentado e aprovado pelo CEP deve ser o mesmo que será submetido para publicação ou divulgação, mesmo se o relato for em outra língua, o preenchimento da PB deve se dar em português.

O consentimento do participante ou responsável legal para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo CEP, mediante apresentação de justificativa pertinente.

Para maiores detalhes e informações de como preencher a Plataforma Brasil, consulte a carta e demais normativas na íntegra no site da Conep/CNS/MS.

Qualquer que seja a modalidade escolhida para submissão na PB, o relato será considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação.

• Conep- Conselho Nacional de Ética em Pesquisa

https://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep/

• Anvisa- Agência Nacional de Vigilância Sanitária

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica

• LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/l13709.htm

Calendário de Reuniões CEP